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    一分鐘教你區分醫用/非醫用手套

    一分鐘教你區分醫用/非醫用手套

    【概要描述】年初,疫情爆發,對醫療物資的需求大幅激增,很多人采用一些“非正規”的方式出口醫療物資。

    一分鐘教你區分醫用/非醫用手套

    【概要描述】年初,疫情爆發,對醫療物資的需求大幅激增,很多人采用一些“非正規”的方式出口醫療物資。

    • 分類:公司新聞
    • 發布時間:2022-03-24 16:51
    • 訪問量:
    詳情

    年初,疫情爆發,對醫療物資的需求大幅激增,很多人采用一些“非正規”的方式出口醫療物資。

    為加強醫療物資出口質量監管,四月初,海關總署發布公告,防疫物資(口罩、呼吸機、手套等)被列入出口法檢項目。

    海關要求醫療物資必需經過一道手續——報關。如未如實申報,或查出產品不合格,則托運人會受到行政處罰。

    但該公告的發布也帶來了新的困擾——如何區分醫用/非醫用器械?口罩的區分引起了一陣輿論熱潮,手套的區分問題也隨之而來。

    被列為法檢商品的醫用手套到底怎么辨識?究竟如何快速準確地區分醫用手套和非醫用手套呢?

    通過外觀區分

    醫用手套的材質主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。非醫用手套材質種類較多,除了以上四種,還有布手套、皮手套等。海關總署2020年第53號公告附件中公布的醫用手套四種稅號3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 項下均為塑料、橡膠類材質商品,如果手套非這兩種材質,基本上可以判定為非醫用手套。

    通過包裝信息區分

    觀察商品包裝信息上是否帶有“醫用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣,是否描述醫學類使用場景和醫學用途,如有相關信息,一般可判定為醫用手套。

    根據商品包裝或生產者提供的檢測報告、證書中標注的適用標準可以區分手套為醫用/非醫用。

    出口美國醫用/非醫用手套區分

    醫用手套在美國屬于醫療器械,由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須通過510(k)注冊或近期FDA公布的其他途徑,獲得工廠注冊和醫療器械列明后方可在美國上市。

    醫用/非醫用手套的適用標準也有區別,如手套外包裝或生產者提供檢測報告及證書上有FDA標志、或標注相應適用標準的,一般可判定為醫用手套。

    提示注意:2016年12月19日,美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則,決定在醫療活動中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。如果出口商品為粉末手套,未標有 FDA標志,大概率可判定為非醫用手套。

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